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Cumplir con los requisitos de cumplimiento de DSCSA con rfxcel

Para cumplir con los requisitos de cumplimiento de DSCSA en 2017, rfxcel formó un equipo designado para abordar los requisitos únicos e integrarse con los socios comerciales de 50.

Productos usados:

Cumplimiento farmacéutico y gestión regulatoria

Procesamiento de serialización

Un fabricante farmacéutico global nos contactó en enero de 2016. Esta compañía está compuesta por miles de empleados, miles de millones de dólares en ingresos, tres sitios de fabricación global y organizaciones de fabricación por contrato (CMO) de 50 en todo el mundo. Su equipo necesitaba una solución confiable que pudiera satisfacer sus necesidades comerciales únicas y una en la que pudieran confiar para escalar en el futuro.

"Realmente no se trata de conectividad. Se trata de la integración, y que cada paso en el proceso tiene la misma necesidad de atención " dicho rfxcel CTO Atul Mohidekar “En este proceso, hay miles de puntos de integración. Los clientes necesitan un socio que se encargue de estas integraciones para cumplir con los requisitos de cumplimiento ".

Requisitos clave del proyecto:

  • Cumplimiento estándar de la industria y funcionalidad de serialización.
  • Conocer a todos DSCSA Requisitos de cumplimiento y regulaciones de cumplimiento globales, incluidas las capacidades de informes específicas del país
  • Arquitectura escalable para manejar datos de serialización para más de 3,000 SKU, incluida la capacidad de agregar números de serie
  • Marco flexible para integrarse con SAP (sistema ERP), red de CMO globales de 50 y múltiples proveedores de logística externos (3PL)
  • Una forma sencilla de conectar y compartir datos con socios comerciales
  • Capacidad para validar el sistema y tener control sobre las actualizaciones de software.
  • Fácil de aprender y usar el sistema, dada la cantidad de empleados y contratistas que lo usarían en varios sitios y ubicaciones de fabricación
  • Sistema totalmente operativo probado y que puede ejecutarse en un plazo de seis meses para cumplir con los plazos reglamentarios y el calendario interno del proyecto
  • Hardware inicial mínimo y otros gastos de capital y menores costos de mantenimiento continuo

“Tenemos productos que cambian vidas, grandes ideas y trabajamos con las compañías más grandes del planeta. Y por eso necesitamos herramientas para cumplir con nuestra ambición ". Cita del cliente

Con la Plataforma de Trazabilidad, el Cumplimiento y la Gestión Regulatoria y el Procesamiento de Serialización, pudimos cumplir los requisitos de los clientes en menos de 6 meses.

rfxcel proporciona una plataforma sofisticada para la integración de datos simplificada.

Puntos clave del producto para cumplir con éxito el requisito de cumplimiento:

  • Arquitectura ágil para satisfacer cualquier demanda de serialización - El software de serialización creará, administrará, asignará y almacenará cientos de millones de números de serie individuales y agregados para proporcionar más visibilidad y control, algo que es fundamental para el fabricante, ya que buscan serializar y agregar más que los SKU de 3,000. Gestionará y asignará números de serie a un número ilimitado de CMO's, 3PL's, instalaciones de fabricación, sistemas de línea de envasado y entidades gubernamentales de todo el mundo.
  • Oferta global de cumplimiento expansiva - La solución de Cumplimiento y Gestión Regulatoria proporciona los requisitos completos de Cumplimiento de DSCSA, la Directiva Europea de Medicina Falsificada (FMD) y las soluciones de manejo de cumplimiento global en una plataforma integrada para cumplir con las regulaciones más complejas y los requisitos de informes (tanto actuales como futuros).
  • Facilidad de uso - La interfaz de usuario intuitiva (UI) hace que el Sistema de Trazabilidad rfxcel sea fácil de aprender y de usar para toda la organización, independientemente de la función corporativa o el nivel de conocimiento de la computadora. Los usuarios pueden incluso acceder y utilizar la aplicación en su teléfono inteligente.
  • capacidades de escaneo - La solución de rfxcel admite la capacidad de agregar escáneres a la solución sin la necesidad de comprar un servidor adicional o hardware basado en borde.
  • Control definitivo - La solución rfxcel se basa en la tecnología de nube privada, lo que permite que cada sistema e implementación del cliente se valide por completo y se adapta a los requisitos de validación únicos de cada cliente. Permite a cada cliente estar en su propia versión de la plataforma de Trazabilidad de rfxcel, por lo que no hay aplicaciones compartidas o actualizaciones forzadas. Esto le da a los clientes más control, confiabilidad y seguridad.

Obtenga más información sobre los requisitos de cumplimiento de DSCSA y otras historias. Contáctenos para ver cómo podemos quitarle la carga y apoyarlo en este proceso.