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Répondre aux exigences de conformité DSCSA avec rfxcel

Pour répondre aux exigences de conformité DSCSA dans 2017, rfxcel a affecté une équipe désignée à des exigences uniques et à une intégration avec les partenaires commerciaux 50.

Produits utilisés:

Conformité pharmaceutique et gestion réglementaire

Traitement de sérialisation

En janvier, 2016 nous a contactés. Cette société compte des milliers d’employés, des milliards de dollars de chiffre d’affaires, trois sites de fabrication mondiaux et des organisations de fabrication en sous-traitance 50 dans le monde entier. Leur équipe avait besoin d'une solution fiable, capable de répondre à leurs besoins spécifiques et à laquelle ils pouvaient faire confiance pour évoluer à l'avenir.

«Ce n'est vraiment pas une question de connectivité. C'est une question d'intégration et chaque étape du processus a le même besoin d'attention », dit rfxcel CTO Atul Mohidekar «Dans ce processus, il y a des milliers de points d'intégration. Les clients ont besoin d’un partenaire qui s’occupe de ces intégrations pour répondre aux exigences de conformité. ”

Exigences clés du projet:

  • Fonctionnalité de conformité et de sérialisation conforme aux normes de l'industrie
  • Rencontrer tout DSCSA Exigences de conformité et réglementations de conformité mondiales, y compris les capacités de reporting spécifiques à chaque pays
  • Architecture évolutive permettant de gérer les données de sérialisation pour plus de SKU 3,000, y compris la possibilité d'agréger des numéros de série
  • Cadre flexible à intégrer à SAP (système ERP), réseau d'OCM mondiales 50 et fournisseurs logistiques tiers multiples (3PL)
  • Un moyen facile de connecter et de partager des données avec des partenaires commerciaux
  • Capacité à valider le système et à contrôler les mises à jour logicielles
  • Facile à apprendre et à utiliser le système, étant donné le nombre d'employés et de sous-traitants qui l'utilisent sur plusieurs sites et sites de fabrication
  • Système entièrement opérationnel testé et pouvant être mis en service dans les six mois afin de respecter les délais réglementaires et le calendrier du projet interne
  • Matériel initial minimal et autres dépenses en capital et réduction des coûts de maintenance courante

«Nous avons des produits qui changent la vie, de grandes idées et travaillons avec les plus grandes entreprises de la planète. Nous avons donc besoin d’outils pour répondre à notre ambition. ” Devis client

Avec la plate-forme de traçabilité, la gestion de la conformité et de la réglementation et le traitement de la sérialisation, nous avons été en mesure de répondre aux besoins de nos clients en moins de 6 mois.

RFXcel fournit une plate-forme sophistiquée pour une intégration de données rationalisée.

Points clés du produit pour répondre aux exigences de conformité:

  • Architecture agile pour répondre à toute demande de sérialisation - Le logiciel de sérialisation créera, gérera, affectera et stockera des centaines de millions de numéros de série individuels et agrégés pour offrir plus de visibilité et de contrôle, ce qui est essentiel pour le fabricant qui envisage de sérialiser et d'agréger plus que les unités de stock 3,000. Elle gérera et attribuera des numéros de série à un nombre illimité d’organismes de gestion collective, de 3PL, d’installations de fabrication, de systèmes de chaîne d’emballage et d’entités gouvernementales dans le monde entier.
  • Offre globale de conformité étendue - La solution de gestion de la conformité et de la réglementation fournit des exigences complètes en matière de conformité DSCSA, la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) et des solutions mondiales de gestion de la conformité sur une plate-forme intégrée pour répondre aux exigences les plus complexes en matière de réglementation et de génération de rapports (actuelles et futures).
  • Facilité d'utilisation - L’interface utilisateur intuitive facilite l’apprentissage et l’utilisation du système de traçabilité rfxcel pour l’ensemble de l’entreprise, quels que soient sa fonction ou son niveau de maîtrise de l’informatique. Les utilisateurs peuvent même accéder à l'application et l'utiliser sur leur smartphone.
  • Fonctionnalités de numérisation - La solution de rfxcel offre la possibilité d'ajouter des scanners à la solution sans avoir à acheter de matériel supplémentaire pour serveur ou périphérique.
  • Contrôle ultime - La solution rfxcel repose sur la technologie de cloud privé, ce qui permet de valider entièrement le système et l'implémentation de chaque client et est conçue pour répondre aux exigences de validation uniques de chaque client. Il permet à chaque client de disposer de sa propre version de la plate-forme de traçabilité rfxcel, évitant ainsi le partage d’applications ou les mises à niveau forcées. Cela donne aux clients plus de contrôle, de fiabilité et de sécurité.

En savoir plus sur les exigences de conformité DSCSA et d'autres histoires. Contactez-nous pour voir comment nous pouvons vous alléger le fardeau et vous soutenir tout au long de ce processus.