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Préparation à la conformité à la DSCSA : un calendrier exhaustif

La Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA pour « Drug Supply Chain Security Act ») est entrée en vigueur en 2015, mais nous ne sommes encore qu’en plein milieu de sa mise en œuvre. Le plan de la FDA sur 10 ans crée un système électronique et interopérable pour le suivi des médicaments sur ordonnance dans la chaîne d’approvisionnement des soins de santé aux États-Unis, ainsi que pour l’identification et l’élimination des médicaments contrefaits.

La phase II de la DSCSA sera mise en œuvre en 2023. Elle exige une traçabilité complète au niveau des unités dans l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Cependant, la prochaine échéance arrivera avant fin 2019.

Consultez le calendrier DSCSA dans son intégralité ainsi que tous les délais que vous devez respecter.

Le calendrier DSCSA

1er janvier 2015

La phase I de la DSCSA a commencé par la demande adressée à tous les fabricants de produits pharmaceutiques d’imprimer les numéros de lot sur les emballages de tous les médicaments sur ordonnance.

27 novembre 2018

La DSCSA a ensuite exigé des fabricants de produits pharmaceutiques et des entreprises de reconditionnement qu’ils indiquent des numéros de série et des dates de péremption uniques sur l’emballage des médicaments sur ordonnance.

Ces informations devaient être dans un format lisible par l'homme et sous forme de codes à barres GS1. Mais il devait également être inclus dans les codes 2D (Data Matrix Codes). Les fabricants et les réemballeurs devaient également capturer et stocker des informations de transaction (TI), un historique de transaction (TH) et des déclarations de transaction (TS) dans leurs bases de données pendant au moins six ans.

27 novembre 2019

Cette échéance imminente concerne les grossistes en produits pharmaceutiques, qui doivent authentifier et vérifier les médicaments sur ordonnance avant de les revendre. Ils doivent uniquement acheter et vendre des produits comportant des numéros de série et les bons codes-barres, et ils doivent aussi capturer les informations sur les transactions, l’historique des transactions et le relevé de transactions afin de créer les documents appropriés pour le suivi des produits. Ils devront également authentifier et vérifier les retours pouvant être vendus à l’aide du service de routage de vérification (VRS).

27 novembre 2020

Cette échéance concernera les distributeurs, qui devront également avoir mis en place des processus d’authentification et de vérification pour tous les médicaments qu’ils achètent avant de les vendre aux consommateurs. Ils devront stocker toutes les données concernant les informations sur les transactions, l’historique des transactions et le relevé de transactions pour le suivi des produits.

27 novembre 2023

D’ici fin 2023, toute la chaîne d’approvisionnement devra être conforme à la DSCSA. Une traçabilité complète au niveau des unités, y compris l’agrégation, sera obligatoire.

Comment respecter les échéances DSCSA à venir

Afin d’être pleinement conforme à la DSCSA avant l’une des échéances, vous devez avoir mis en place un système approprié pour échanger des informations avec vos partenaires commerciaux en aval.

Vous devez vous assurer que chaque produit que vous achetez, vendez ou revendez comprend un numéro de série, un numéro de lot, une date de péremption et des codes-barres GS1 et 2D. Vous devez également savoir exactement par où tous ces produits sont passés dans la chaîne d’approvisionnement afin de pouvoir identifier les médicaments potentiellement contrefaits, volés ou nocifs et de les retirer de la chaîne d’approvisionnement.

C’est pourquoi vous devez capturer les informations sur les transactions, l’historique des transactions et le relevé de transactions pour assurer l’interopérabilité. Grâce à la collecte et à la transmission de ces informations tout au long de la chaîne d’approvisionnement, vous contribuez à protéger les consommateurs en veillant à ce que seuls des médicaments sans danger restent dans la chaîne d’approvisionnement.

Pour ce faire, vous devez utiliser des solutions logicielles capables de répondre aux exigences de sérialisation de la DSCSA et de suivre les produits dans votre chaîne d’approvisionnement. rfxcel vous propose des logiciels de suivi fiables et évolutifs, qui vous permettent d’accroître la visibilité dans les chaînes d’approvisionnement et d’assurer l’interopérabilité totale nécessaire pour être conforme à la DSCSA.

Nos solutions logicielles peuvent vous aider à authentifier et à vérifier les produits de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, notamment le logiciel VRS pour les retours vendables, et à intégrer l’agrégation. Ils peuvent également vous aider à collecter et à stocker toutes les données de base nécessaires à l’interopérabilité afin que vous puissiez prendre le contrôle de votre chaîne d’approvisionnement et devenir pleinement conforme à la DSCSA.

Si vous avez besoin de plus d’informations concernant le calendrier DSCSA et sa conformité, ou sur la manière dont notre plateforme de traçabilité peut vous aider à soutenir une chaîne d’approvisionnement sûre, n’hésitez pas à Nous Contacter dès aujourd’hui.

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