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Conformidade com DSCSA

Conformidade com DSCSA

Os Estados Unidos têm adotado iniciativas para desestimular a introdução e distribuição de medicamentos falsificados. Com esse objetivo em mente durante o mês de novembro 2013, a Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) foi introduzida. A DQSA é uma estrutura federal para abordar a segurança da cadeia de suprimentos. A Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) descreve etapas críticas para construir um sistema eletrônico interoperável para identificar e rastrear certos medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos EUA.

O Conformidade com DSCSA As leis visam facilitar o intercâmbio de informações em nível de pacote individual sobre o local onde uma droga esteve na cadeia de fornecimento para:

  • Permitir a verificação da legitimidade do identificador do medicamento até o nível do pacote
  • Melhorar a detecção e a notificação de produtos ilegítimos na cadeia de fornecimento de medicamentos
  • Facilitar recalls mais eficientes de medicamentos

Serialização para os EUA é centrada no identificador numérico padronizado (SNI). O SNI é um registro nacional e número de série do medicamento e cada embalagem. Cada unidade deve também levar o número do lote e a data de validade como um requisito obrigatório. Todos os dados são um código da matriz de dados 2D e impressos no pacote. Os dados de serialização são informados às partes envolvidas para que o fluxo de mercadorias na cadeia de suprimentos possa ser rastreado.
A plataforma de rastreabilidade rfxcel foi projetada de acordo com o padrão ANSI / ISA S95 internacionalmente aceito. Ou seja, uma solução eficiente de rastrear e rastrear deve ser integrada ao equipamento de embalagem, aos controladores de linha e ao Repositório Central por meio de interfaces padrão para comunicação perfeita. Essa arquitetura garante a troca perfeita de informações nas duas direções. É flexível o suficiente para detectar erros antes que o produto inaceitável se acumule. Por exemplo, a produção pode ser interrompida em casos de dados ausentes ou inconsistentes para evitar a fabricação de produtos inutilizáveis ​​(isto é, incorretamente serializados).

O DQSA afeta:

  • Fabrica
  • Distribuidores atacadistas
  • Repackagers
  • Logísticos a terceiros
  • Farmácias

Fases de implementação de conformidade com DSCSA
Gerenciamento no nível do lote
Iniciado em janeiro 1, 2015, para fabricantes, atacadistas e reembaladores, e julho 1, 2015, para farmácia (hospitais e varejo): Compartilhe os 3Ts: Informações de transação (TI), histórico (TH) e declarações (TS) em o nível de identificação do lote (ou lote).

Serialização de itens
Intermediário (2017 – 2019): Os fabricantes / repackagers serializam pacotes de produtos farmacêuticos usando um identificador de produto (Número de Item Comercial Global GS1® (GTIN®) ou NDC), número de série, número de lote e data de validade.

Rastreabilidade em nível de item serializado
Até novembro (2023), disponibilize informações que permitam aos parceiros da cadeia de fornecimento rastrear a propriedade de volta ao fabricante inicial ou ao reembalador.

RELATÓRIOS DE CONFORMIDADE DSCSA
As transações de conformidade do DSCSA ou alterações na propriedade incluem os seguintes elementos:

1. Informação de transação (TI) - inclui o nome do produto, dosagem e dosagem, NDC, tamanho do recipiente, número de recipientes, número do lote,
data da transação, data de embarque e nome e endereço do proprietário anterior e posterior da empresa.
2. Histórico de transações (TH) - uma declaração eletrônica que inclui as informações da transação para cada transação anterior de volta ao fabricante.
3. Declaração de transação (TS) - confirmação eletrônica pela entidade que transfere a propriedade do produto.

Cada empresa é obrigada a fornecer a TI, TH e TS ao proprietário subseqüente para cada transação. Cada parte, comprador ou vendedor, deve capturar e manter os TI, TH e TS para cada transação por seis anos.

A declaração de transação confirma que o produto está autorizado sob as leis de conformidade da DSCSA e recebeu o produto de uma parte autorizada.

  • TI e TS do vendedor anterior são recebidos
  • Envio apenas de produtos legítimos
  • Sistemas e processos para executar a verificação
  • Não forneceu conscientemente informações falsas sobre transações
  • Não alterou o histórico de transações

Como o rfxcel pode ajudar?
Com mais de 14 anos no negócio de rastreabilidade, a rfxcel entende a necessidade de cumprir esses requisitos regulatórios. As empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas precisam de uma solução confiável de rastreamento e rastreio para ter um fluxo de trabalho de processo forte.

O rfxcel fornece os seguintes requisitos de solução:

  • Cumprimento pelo DSCSA dos requisitos internacionais anti-contrafacção
  • Suporte de informações de rotulagem GS1
  • Gerenciamento e randomização de números de serialização em operações
  • Gerenciamento de agregação modular para item, pacote, paletes
  • Integração com repositórios centralizados de rastreamento e rastreio
  • Produto verificado que é certificado EPCIS
  • Manipulação de pedidos de embalagem e informações de lote
  • Diálogos para criar, descartar, agregar e desagregar unidades e hierarquias
  • Gerenciamento de usuários, incluindo gerenciamento de direitos e trilha de auditoria
  • Gravação e reconciliação de números de serialização usados ​​e não utilizados

A indústria confia na plataforma de rastreabilidade rfxcel por sua escalabilidade e confiabilidade. O rfxcel atende às necessidades de serialização, requisitos de conformidade da DQSA, valor comercial e vantagem competitiva.

A plataforma de rastreabilidade rfxcel oferece:

      • rfxcel Integration Server - um mecanismo de integração para mesclar sistemas externos com produtos rfxcel. Esses sistemas externos podem incluir sistemas ERP (por exemplo, SAP, Oracle, IBS), sistemas de empacotamento e Edgeware (por exemplo, Optel), repositórios de dados de medicamentos específicos do país e muito mais
      • rfxchange - o ecossistema que conecta dados formatados e mapeados ao hub da DQSA e a qualquer outro repositório global
      • O processamento e a validação de dados garantem que nenhum dado ruim entre nos hubs
      • Digitalização: capacidades de digitalização, envio, recebimento
      • Perfeitamente troca de dados e formatação para requisitos de DSCSA
      • Colaboração e integração com todos os parceiros, clientes e outros provedores de soluções
      • Funciona com vários formatos de arquivo (XML, SAP iDoc, PML, EDI ou qualquer tipo de dados personalizado e formatos de arquivo)

Entre em contato para uma demonstração de minutos 20-30.

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